No.132／人生の最終段階における医療行為とインフォームド・コンセント（ガイドラインの重要性）（その２）

No.132／2023.5.15発行
弁護士 福﨑博孝

人生の最終段階における医療行為とインフォームド・コンセント（ガイドラインの重要性）（その２）
（第１ インフォームド・コンセントの過去と現在）

第１ インフォームド・コンセントの過去と現在

１．インフォームド・コンセントの歴史的な成り立ち

医療者の業務（医業）には、歴史的にみても「倫理」の問題が深く関わってきましたが、医療が人の生命（いのち）や健康を対象とするものである以上当然のことといえます。いまの臨床医療で実践されているインフォームド・コンセント（以下「ＩＣ」）も、この医療倫理の流れをくむものであり（医療倫理４原則、すなわち①自律の尊重、②善行、③無危害、④公正・正義のうち、必ず最初に挙げられるのが、①の‟患者意思の尊重”なのです。）、生命（いのち）や健康にかかわる「倫理」を抜きにしてはＩＣという概念自体も成り立ち得ないといえます。そしてそれは、判断能力・意思決定能力が乏しくなった患者又はそれが欠如してしまった患者についても同様であり、ＩＣ概念の重要性はいささかも揺るぐものではありません。そして実際の症例では、例えば、判断能力・意思決定能力を失った当該患者に対しては、‟仮に過去に（判断能力・意思決定能力があるときに）ＩＣを施していたら、そのことに同意が得られただろうか？”（患者本人の意思を推定するためのＩＣの仮想）などを検討せざるを得ず、その意味でもＩＣの重要性は失われるものではないのです。すなわち、人生の最終段階において、判断能力・意思決定能力がなくなってしまい、患者本人への直接のＩＣが不可能となってしまった場合でも、‟ＩＣの理念や考え方”を前提とした上での‟医療行為の決定”が必要となるのです。このような‟ＩＣの理念”がどのようにしてつくられてきたのか、そのことを知ることはＩＣの理念の臨床での実践や考え方に少なからず影響を与えるはずです。

（１）ヒポクラテスの誓いと医療倫理－パターナリズムの源流（ＩＣの否定？）

ヒポクラテスは、紀元前４２０年ころの古代ギリシャに生まれた医師であり、「ヒポクラテスの誓い」を表して「医聖」と呼ばれました。このヒポクラテスの誓いは、生命の尊重をうたい、医師としての最善の医療の施行を宣言するものであって、‟医師の同業者組合（ギルド）に入会しようとする者に神の前で誓わせた”といわれています。そしてこれが、近年に至るまで「医師の倫理観の基礎」とされてきたのです。しかしその一方で、ヒポクラテスは、（‟ヒポクラテス誓い”には触れられていませんが…）「素人である患者に詳細を説明することは患者を不安がらせるだけであり、何の益にもならない。」などとも言っているのです。すなわち、ヒポクラテスの言葉には、‟治療行為についての医師の説明や患者の理解・納得・同意”（ＩＣ）が言及されていないどころか、それを否定しているかのようでもあります（この時代には、医療が‟医療者と患者の協働作業である”という考え方がなかったことから、やむを得ないことではあったのでしょうが…）。そしてそのことが、１９６０年代のアメリカにおいて、「医師の考え方のみに目を向けたパターナリズム」との批判を浴びることになってしまいます。

（２）ニュールンベルグ綱領と生命倫理（ヒューマニズム・人道主義を背景としたＩＣの萌芽）

１９４５年ドイツは連合国に対して無条件降伏しましたが、その終戦直後に、ナチスドイツの非人間的で残忍な人体実験・大量虐殺が明らかになり、しかも、ドイツの精神科医その他の医師・人類学者などもそれに深く関わっていたことが判明して、戦犯として裁かれることになりました。この裁判こそが‟ニュールンベルグ国際軍事裁判”ということになります。この裁判で判明した非人間的な行為や犯罪的行為の内容を顧みて、二度とこのような残忍な人体実験等が起こらないようにするため、１９４７年に綱領として採択されたのが「ニュールンベルグ綱領」ということになります（後付けの刑事罰法規という批判もあります…）。 ニュールンベルグ綱領では、‟人を対象とした医学的研究”においては、「その被験者の‟自発的な同意”が本質的に絶対に必要である」として、‟被験者の意思と自由”を保護しています（綱領第１項では「最も重要なのは、被験者の‟自由意思による同意”である。」と宣明しています。）。しかしそれは、何も医学的研究だけの問題ではなく、臨床医療一般においても同様の倫理観・価値観が妥当するものだったのです。つまり、ニュールンベルグ綱領は、ナチスの非倫理的な残忍行為に対する倫理規範・法的規範として採択されたものですが、通常の臨床医療での場での‟医療者と患者との人間関係”における倫理規範・法的規範としても十分に役に立つものであり、そこに‟ＩＣの萌芽”が見られるのです。また、ニュールンベルグ綱領には、直接的にはナチスドイツの行った非人道的な虐殺行為や人体実験に対する反作用という側面がありますが、その反作用の背景となった思潮は「ヒューマニズム・人道主義」以外に考えられません。そして、その後の医療の世界において、ニュールンベルグ綱領に依拠してＩＣが成立したということは、ＩＣ自体の思想的な背景にも、ヒューマニズム・人道主義という思潮が存在するということになるといえます。

（３）世界医師会の１９６４年ヘルシンキ宣言－１９７５年東京修正（ＩＣを‟臨床研究”へ）

ニュールンベルグ綱領は、戦後の各国の医師たちに深刻な衝撃を与えましたが、その波紋は、世界医師会でのその後の数年にわたる議論を経て１９６４年のヘルシンキ宣言に行き着きました。医学の進歩のためには‟人体実験が不可欠”であることを認めながらも、‟被験者個人の利益と福祉”を、‟科学の社会に対する寄与”よりも優先すべきであるという原則に立ち、臨床研究の倫理を守るための具体的な手続を明らかにしたのです。要するに、学術知識を深め患者を助けるためには、研究室での実験結果をヒトに応用することが必要不可欠であるとの前提の下に、世界医師会は、医学研究に携わる医療者への指針としての勧告（ヘルシンキ宣言）を行いました。そしてこれが、現代の‟臨床研究の基本”となっており、臨床医療におけるＩＣの先駆けとなっているのです。そこでは、「医師は、被験者が研究の内容を知らされたうえで、自由意思で行う同意（いわゆる「ＩＣ」）を、被験者からできれば文書によって得ておくべきである」とされており（臨床研究におけるＩＣの実現）、そしてこのことは、‟臨床医療”においても同様のことであると認識されるに至ります。

（４）現代的意味でのＩＣ概念の成立－パターナリズムの排斥（ＩＣを‟臨床医療”へ）

以上のとおり、大戦後のニュールンベルグ綱領、世界医師会のヘルシンキ宣言には、ヒューマニズム・人道主義を背景とした‟ＩＣの萌芽”がみられます。しかし、これはあくまでも「ヒトを対象とした医学研究」（生体実験）を前提とするものであり、‟一般的な臨床医療”を対象としたものではありませんでした。また、‟患者の人権”という側面からの直接的で具体的な捉え方もされてはいませんでした。そして、現在の臨床医療において一般化した‟ＩＣ概念”の成立は１９６０年代のアメリカでの「患者の人権運動」まで待たなければなりません。つまり、ＩＣは、アメリカ市民が患者の人権運動によって「医者任せの独善的な医療（パターナリズム医療）」から勝ち取った患者の権利（自己決定権）なのです。それ以前のアメリカでは、医師と患者との間で医療契約が結ばれると、医師に一切の裁量権が与えられると考えられていたようで（その背景には、「医師は害をなさない」というヒポクラテス思想が存在していたのかもしれません。）、それに疑問を持ったアメリカ市民の多くが、自分たちの受けた医療行為を知るために訴訟を提起するようになり、そこで‟裁判規範”とされたのがニュールンベルグ綱領、ヘルシンキ宣言だったのです。そして、これらの裁判で成立した考え方が‟ＩＣ法理”なのです。ＩＣの法理は、自由主義・個人主義を基調とするデモクラシー社会のアメリカで、１９６０年代から１９７０年代初めにかけて、‟患者の権利と医師の義務という視点”からの「患者と医師の人間関係」をめぐる新しい生命倫理観に基づく裁判上の法理として確立されたといえます（もちろん、‟ＩＣの法理”がヒューマニズム・人道主義を背景として成立していることも否定できません）。

（５）日本における‟ＩＣの法理”の輸入（アメリカ的ＩＣから日本的なＩＣへのリメイク）

わが国も、このようにアメリカで成立したＩＣ法理を臨床医療に輸入せざるをえませんでしたが、‟患者の権利と医師の義務という側面”が強すぎる「アメリカのＩＣ法理」を日本的にリメイクして導入しようとしました。日本医師会は１９９０年に「生命倫理懇談会報告書」を明らかにし、旧厚生省は１９９３年に「インフォームド・コンセントの在り方に関する検討会報告書」を公にしていますが、ここでは、‟権利と義務の相克（せめぎ合い）”という側面よりも、‟ＩＣを医療者と患者との人間関係の潤滑油”として捉え、‟より良き医療を実現させるための中核”として位置付けているのです。より良い医療を実現させるためには、医療者と患者及びその家族との協働関係が必要不可欠ですが、その協働関係をより効率的で質の高いものとしてくれるのが「ＩＣ」ということになるのです。そしてそのことは、患者が医療行為についての判断能力・意思決定能力を失ってからも、‟患者の家族との間で続けられていく”と考えられるのです。

２．インフォームド・コンセントの新しい展開

しかし、これまでのＩＣの法理は、超高齢化社会（高齢者の多死社会）において、その変革を余儀なくされているようであり、新しい展開を見せています。すなわち、超高齢会社においては、その多くの人が自らの判断と意思決定を外部に表明できないままで死を迎えざるを得ないことが多くなっており、これまでのＩＣ概念のみでは対応できなくなっているのです（これは以前から予想されていたことではありますが、終末期においては約７０％の患者で意思決定が不可能となっていると言われています）。また、人類における医学・医療の進歩は、治療などの医療行為の選択の幅を拡げており、それをこれまでのＩＣ概念のみで選択させることには困難を伴うこととも否定できなくなっています。 そこで新たに登場したのが、シェアード・ディシジョン・メイキング（ＳＤМ）であり、また、アドバンス・ケア・プラニング（ＡＣＰ）であるといえるのではないでしょうか。

（１）シェアード・ディシジョン・メイキング（ＳＤМ）（ＩＣの更なる進化・深化）

いまの臨床医療には‟患者の自己決定権に裏付けられたＩＣ”が欠かせません（「情報提供型の意思決定支援」ともいわれています）。しかしその一方で、「医師は説明する役割」、「患者は医師の説明を聞いて自分で決める役割」という‟役割分担”が（悪い意味で）明確になって固定化し、‟そのことが患者の意思決定の阻害要因になることがある”ともいわれるようになったのです。医学・医療の知識に乏しい患者、大病で精神が弱っている患者に、エビデンスが十分ではなく確実性は高くないがそれなりに期待できそうな治療法を、その複数の選択肢の中から自ら選ばせて決定させること（自己決定権を行使させること）は容易なことではなく、また残酷なことでもあります。
そこで議論されるようになったのが「シェアード・ディシジョン・メイキング」（以下「ＳＤＭ」といます。）であり、「共有意思決定」・「共同意思決定」・「協働意思決定」などと訳されています。これは、患者側と医療者側の双方が医学的な意思決定プロセスに貢献することを目指し、医療者が患者に治療法や代替法を説明し、さらには、患者が自分の価値観や意向や希望に最も合った治療法等の選択ができるよう、医療者が積極的に支援するものなのです。患者ひとり一人の生活環境や習慣・好み・思いを医師やその他の医療スタッフが共有し、病気や治療法に関しても十分に理解してもらった上で、その患者が最も納得できる最善の治療法を選択する手法であり、医療者と患者がエビデンス（科学的根拠）を共有して一緒に治療法を決定することになります。 いずれにしても、「ＩＣでの情報提供はＳＤＭ（意思決定支援）の中核をなすものである」ということは否定できません。むしろ逆に言えば、‟理想的なＩＣ”とは、‟シェアード・デシジョン・メーキング（ＳＤМ）に基づいた共有意思決定”であるともいえるのかもしれません。

（２）アドバンス・ケア・プラニング（ＡＣＰ）（ＩＣが不可能となる前にＡＣＰ－高齢患者へのＩＣの実質化）

人生の最終段階ガイドライン（平成３０年版）ではＡＣＰが取り入れられており、それは「患者・家族・医療従事者の話し合いを通じて、患者の価値観を明らかにし、これからの治療・ケアの目標や選考を明確にするプロセス」を意味します。すなわち、患者が、家族等・医療者・介護提供者と一緒に、現在の病気だけでなく、判断能力・意思決定能力が低下した場合に備えて、終末期を含めた医療や介護のことを話し合うことや、意思決定ができなくなったときに備えて、本人に代わって意思決定をする人（家族等）を決めておくプロセスを意味するのであり、「人生会議」とも呼ばれています。要するに、ＩＣなどに基づく患者本人の意思決定とはいっても、人生の最終段階においては、多くの場合に判断能力・意思決定能力を欠くことになるのであり、それを想定したＩＣの実現方法を模索しているといえます。そして、それ以上に、判断能力・意思決定能力を欠いている高齢者のＩＣを実質化しようという試みでもあります。